جزییات تست انسانی واکسن تزریقی_استنشاقی کووپارس

لوگوی ایران اکونومیست ایران اکونومیست . سه شنبه ۵ اسفند ۱۳۹۹ - ساعت ۱۱:۱۷
ایران اکونومیست-مسئول انجام مطالعه بالینی واکسن پروتئین نوترکیب رازی با اشاره به اینکه هنوز مجوز آغاز فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن کرونای انستیتو رازی صادر نشده است، گفت: امید می رود با ارائه مجوز، پیش از آغاز سال ۱۴۰۰ فاز اول مطالعات بالینی واکسن بر ۱۳۳ نفر شروع شود.

دکتر مسعود سلیمانی دودران ، درباره زمان تقریبی آغاز فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن کرونا انستیتو رازی با همکاری دانشگاه علوم پزشکی ایران، گفت: فعلا منتظر مجوز نهایی سازمان غذا و دارو هستیم و پس از صدور آن که امیدواریم چند روز آینده باشد، فاز اول مطالعات آغاز می شود. به طور کلی اعطای مجوز کارآزمایی بالینی مراحل مختلفی دارد که دو مرحله کلیدی آن اول تشکیل و ارائه مجوز کمیته اخلاق است که اواخر دی ماه مجوز کمیته اخلاق را کسب کردیم و در مرحله دوم سازمان غذا و دارو باید مجوز نهایی آغاز کارآزمایی بالینی را صادر کند که در انتظار آن هستیم و امید می رود پیش از آغاز سال ۱۴۰۰ فاز اول مطالعات بالینی شروع شود.
وی افزود: واکسن انستیتو رازی یک واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید ۱۹ است که بخش اصلی آن تزریقی است که در روزهای اول و ۲۱ نوع تزریقی و در روز ۵۱ دوز استنشاقی آن ارائه می شود تا مخاط بینی را در برابر ویروس مقاوم سازد. در اصل واکسن های پروتئین نوترکیب از اساس به صورت تزریقی هستند.
وی درباره جزییات و تعداد افرادی که در فاز اول مطالعات بالینی مورد بررسی قرار می گیرند، اظهار کرد: در فاز اول واکسن بر روی ۱۳۳ نفر انجام خواهد شد که۱۳ نفر اول به صورت پیش قراول و ۱۲۰ نفر بعدی در چهار گروه ۳۰ نفره وارد مطالعه می شوند. برای فاز دوم هم پیش بینی شده است که ۵۰۰ نفر مورد مطالعه قرار گیرند. نتایج میانی فاز اول مطالعات، روز سی و پنجم از زمانی که آخرین نفر واکسن اول را دریافت کرد ارائه می شود و سپس با مجوز سازمان غذا و دارو تصمیم گیری می شود تا جزئیات فاز دوم مطالعه به چه شکل پیش رود.
وی در ادامه درباره ۴ گروه ۳۰ نفره تزریق واکسن در فاز اول مطالعات ...

هر کدام از تگ‌های فوق را که مناسب این خبر نمی‌دانید، بازدن x آن را حذف کنید. از همکاری شما سپاسگزاریم.